ICS 11.020 C 05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T659—2019 多参数监护仪安全管理 Safety management for multi-parameter patient monitor 行业标准信息服务平台 2019-10-18发布 2020-05-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T6592019 目 次 前言 II 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4管理基本要求， 5监护仪外观检查， 3 6监护仪检测. 7终止使用 8 附录A（规范性附录）连续漏电流和患者辅助电流的容许值 附录B（资料性附录）监护仪检测记录（新购验收、周期性检测及维修后检测使用） 10 行业标准信息服务平台 WS/T659—2019 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、中国计量科学研究院、北京市医疗 器械检验所、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学宣武医院、北京市海 淀医院。 本标准主要起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、严勇、贾建革、严汉民、张冰、 王冬、刘晓华、李亦林。 行业标准信息服务平台 II WS/T6592019 多参数监护仪安全管理 1范围 法。 本标准适用于医疗机构临床使用的监护仪的安全管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.25医用电气设备第2-27部分心电监护设备安全专用要求 3术语和定义 GB9706.1和GB9706.25界定的术语和定义适用于本文件。 4管理基本要求 4.1管理组织 由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、监护仪临床使用部门、后勤保障部 门共同组成监护仪安全管理组织。 4. 2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责： 对监护仪的质量与安全负有领导责任； a) b) 保障适量的医学工程技术人员的配备。 4.2. 2[ 医疗业务管理部门应履行下列职责： 协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。 4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责： a) 对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责； 制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范； c) 对使用部门和操作人员进行4.2.3b)项内容的培训，并进行考核及判定合格与否； (P 组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题； e) 负责监护仪的维修； 1