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ICS 11.100.20 CCSC30 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.1—2022/IS010993-1:2018 代替GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 Biological evaluation of medical devices- Part 1:Evaluation and testing within a risk management process (ISO10993-1:2018,IDT) 2022-04-15发布 2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 医疗器械生物学评价基本原则 5 医疗器械分类 5.1 总体要求 5.2 按人体接触性质分类 5.2.1 非接触医疗器械 5.2.2表面接触医疗器械 5.2.3外部接人医疗器械 10 5.2.4植入医疗器械 10 5.3按接触时间分类 10 5.3.1 接触时间分类 10 5.3.2 瞬时接触医疗器械 11 5.3.3 多种接触时间分类的医疗器械 6生物学评价过程…… 11 6.1 生物学风险分析的物理和化学信息 6.2差距分析和生物学评估终点的选择 11 6.3生物学试验 12 6.3.1 总体要求 12 6.3.2评价试验 13 7生物学评价数据的解释和生物学风险的总体评估 16 附录A（资料性）生物学风险评定涉及的终点 17 附录B（资料性）风险管理过程中生物学评价实施指南 20 附录C（资料性）建议的文献评审程序 30 参考文献 32

GB-T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

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