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ICS 03.100.70;11.040.01 CCSC30 中华人民共和国国家标准 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medical devices-Quality management systems- Requirements forregulatorypurposes (ISO13485:2016，IDT) 2022-10-12发布 2023-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 目 次 前言 引言 VI 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5职责、权限与沟通……… 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输人 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 6.4.2 污染控制 10 产品实现 10 I

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