ICS11.040.01 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.11—2011/IS010993-11:2006 代替GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 Biological evaluation of medical devices--Part 11:Tests for systemic toxicity (ISO10993-11:2006,IDT) 2011-12-30发布 2012-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T16886.11—2011/IS010993-11;2006 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术讲和定义 基本考虑 5 急性全身毒性 6重复接触全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性全身毒性） 附录A（资料性附录） 接触途径 附录B（资料性附录） 剂量体积 15 附永C（资料性附录） 常见临床症状与观察项目 16 附录D（资料性附录） 建议的血液学、临床生化和尿液测定法 17 附录E（资料性附录） 建议进行组织病理学评价的器官 19 附录F（资料性附录） 材料介导热原信息 21 参考文献 22
GB-T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
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