ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T12417.2—2008/ISO21534:2002 部分代替GB12417—1990 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求 Non-active surgical implants- Osteosynthesis and joint replacement implants- Part 2:Particular requirements for joint replacement implants (ISO 21534:2002, Non-active surgical implants- Joint replacement implants-Particular requirements,IDT) 2008-12-15发布 2010-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 数码防伪 GB/T12417.2—2008/ISO21534:2002 前 言 GB/T12417《无源外科植入物骨接合与关节置换植人物》分为两个部分： 第1部分：骨接合植人物特殊要求； 第2部分：关节置换植人物特殊要求。 本部分为GB/T12417的第2部分。 本部分等同采用IS021534：2002《无源外科植人物关节置换植入物一特殊要求》。 GB/T12417的本部分代替GB12417—1990《外科金属植人物通用技术条件》中有关关节置换植人 物的内容，GB/T12417的第1部分代替GB12417—1990中有关骨接合植人物的内容，两部分共同完 成对GB12417的代替。 本部分与GB12417—1990相比主要变化如下： 本部分对GB12417—1990的技术要求进行了调整，增加了对关节置换植人物的预期性能、设 计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作出了规定； GB12417一1990标准适用于金属外科植人物，本部分适用于关节置换植人物。 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D均为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医 疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物(北京)有限公司。 本部分主要起草人：姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB12417—1990。