ICS 11.040.40 GB CCS C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T 12279.1—2024 部分代替GB12279—2008 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 Cardiovascular implantsCardiac valve prostheses- Part 1 : General requirements (ISO 5840-1: 2021,MOD) 2024-06-29发布 2025-07-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T12279.1—2024 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 缩略语 13 基本要求· 5 13 6 器械描述· 13 设计验证测试和分析/设计确认 7 16 附录A（资料性） 本文件条文的原理 22 附录B（规范性） 包装 24 附录C（规范性） 产品标签、使用说明书和培训 25 附录D（规范性） 灭菌 28 附录E（规范性） 儿科器械的体外测试指南 29 附录F（资料性） 腐蚀评估 33 附录G（资料性） 植人物血栓形成和潜在溶血评估 35 附录H（资料性) 稳态流测试流体动力学性能表征指南· 43 附录I（规范性） 耐久性测试 48 附录J（资料性） 疲劳评估 54 参考文献
GB-T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
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