国家标准网
ICS 11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.10—2024/IS0 10993-10:2021 代替GB/T16886.10—2017 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 Biological evaluation of medical devicesPart 10 :Tests for skin sensitization (ISO 10993-10:2021,IDT) 2024-08-23 发布 2025-09-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 16886.10—2024/ISO 10993-10:2021 目 次 前言 / 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 基本原则 逐步评价法 5 试验前的考虑 5.1 总体要求 5.2 材料类型 5.2.1 基本考虑 5.2.2 陶瓷、金属和合金 5.2.3 聚合物 5.2.4 生物衍生材料 5.3化学组成方面的信息 5.3.1 总体要求 5.3.2 现有的数据来源 皮肤致敏试验 6.1 试验方法的选择 6.2小鼠局部淋巴结试验 6.2.1 总体要求 6.2.2 试验样品制备 6.2.3 动物与管理 6.2.4 试验步骤 6.2.5 试验组 6.2.6 细胞增殖测定和组织制备 6.2.7 结果与解释 6.2.8 试验报告 6.3 豚鼠皮肤致敏检验法 6.3.1 原则 6.3.2 试验样品浓度的选择 6.3.3 诱导 6.3.4 激发 6.4 影响试验结果的重要因素

.pdf文档 GB-T 16886.10-2024医疗器械生物学评价　第10部分皮肤致敏试验

文档预览
中文文档 52 页 50 下载 1000 浏览 0 评论 309 收藏 3.0分
温馨提示：本文档共52页，可预览 3 页，如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
GB-T 16886.10-2024医疗器械生物学评价　第10部分皮肤致敏试验 第 1 页 GB-T 16886.10-2024医疗器械生物学评价　第10部分皮肤致敏试验 第 2 页 GB-T 16886.10-2024医疗器械生物学评价　第10部分皮肤致敏试验 第 3 页
下载文档到电脑，方便使用
本文档由 人生无常 于 2024-10-02 23:37:57上传分享
举报
下载(117.2 MB)
分享
友情链接
友情链接
团体标准网 金融行业标准网 国家标准网 国家标准网
站点地图
青ICP备2010007617号
Powered By DocHub 2.4
站内资源均来自网友分享或网络收集整理，若无意中侵犯到您的权利，敬请联系我们微信(点击查看客服)，我们将及时删除相关资源。