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ICS 11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 44353.1—2024/ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第 1部分：风险管理应用 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2020, IDT) 2024-08-23发布 2025-09-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 44353.1—2024/ISO 22442-1:2020 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 风险管理过程 4.1 总体要求 4.2 风险分析 4.2.1 与医疗器械安全有关的定性与定量特性的识别 4.2.2 危险和危险情况的识别 4.3 风险评价 4.4 风险控制 4.4.1 总体要求 4.4.2 病毒和TSE因子的风险控制 4.4.3 其他危险的风险控制 4.4.4 剩余风险评价 4.5综合剩余风险的可接受性评价 4.5.1 总体要求 4.5.2 文件 4.6 生产和生产后信息系统 附录A（资料性） 本文件的应用指南 A.1 总则 A.2 适用于来自动物源的材料 A.3 适用于第三方供应的材料 附录B（资料性）采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图 附录C（规范性）特定动物材料TSE因子风险管理的特殊要求 C.1 总体要求 C.2 胶原 C.3 从皮和骨提取的明胶 C.3.1 通则 C.3.2 皮作为原始材料 C.3.3 骨作为原始材料 C.3.4 制造方法

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