说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0989.5—2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械 Implants for surgery—Active implantable medical devices- Part 5: Circulatory support devices (IS0 14708-5:2020, M0D) 2022-10-17 发布 2023-10-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 0989.5—2022 目 次 前言 II 引言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 4符号和缩略语 5有源植人式器械通用要求 非植人部分的通用要求 5.1 5.2 软件的通用要求 5.3非植人部分的可用性要求 5.4数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的危害 5.5风险管理的通用要求 5.6有源植人式医疗器械部件的误接 5.7 无线共存性与无线服务质量 6特定有源植人式医疗器械的要求 6.1临床预期用途/适应症… 系统描述 6.2 6.3 设计分析 6.4 风险分析 6.5 人为因素 体外设计评价及系统性能测试 6.6 6.7 电磁兼容性 6.8 材料要求· 6.9 生物相容性 15 6.10 动态溶血 6.11 环境试验 15 体内评价 6.12 16 可靠性 6.13 19 6.14 临床评价 20 包装的通用要求 20 7 有源植入式医疗器械的常用标记· 8 20 销售包装上的标记 9 20 销售包装的构造 10 20 11 无菌包装上的标记 20 不可重复使用包装的构造 12 21
YY T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械
文档预览
中文文档
48 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2.4元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共48页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2.4元下载
本文档由 人生无常 于
2024-10-27 17:24:50
上传分享
举报
下载
原文档
(23.9 MB)
分享
友情链接
DL-T 2030-2019 输变电回路可靠性评价规程.pdf
SY-T 5329-2022 碎屑岩油藏注水水质指标技术要求及分析方法.pdf
T-SMA 0030—2022 智能电力井盖监测模块检验规范 第2部分:倾角.pdf
T-CCSAS 026—2023 化工企业操作规程管理规范.pdf
DB51-T 2917-2022 县域智慧旅游城市建设指南 四川省.pdf
T-CRHA 018—2023 人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南.pdf
中国移动 中移链DDC白皮书 2022 .pdf
GB/T 39409-2020 北斗网格位置码.pdf
DB3305-T 247-2022 银行信贷碳排放核算通则 湖州市.pdf
JR-T 0237—2021 金融大数据平台总体技术要求.pdf
GM-T 0059-2018 服务器密码机检测规范.pdf
T-CIAPS 0031—2023 钠离子电池通用规范.pdf
GB-Z 29830.3-2013 信息技术 安全技术 信息技术安全保障框架 第3部分:保障方法分析.pdf
GB 42296-2022 电动自行车用充电器安全技术要求.pdf
T-CAEPI 64—2023 固体回收燃料 分类与分级.pdf
GB-T 19867.6-2016 激光-电弧复合焊接工艺规程.pdf
T-CIECCPA 039—2023 垃圾焚烧电力碳足迹量化与评价方法.pdf
DB14-T 1720-2018 黄土公路隧道工程监测技术规程 山西省.pdf
GB-T 43582-2023 区块链和分布式记账技术 应用程序接口 中间件技术指南.pdf
T-ZZB 0372—2018 全息防伪产品.pdf
交流群
-->
1
/
3
48
评价文档
赞助2.4元 点击下载(23.9 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2.4
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。