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ICS 11.100.20 CCS C 30 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z 44363—2024/IS0/TR21582:2021 致热性 医疗器械热原试验的 原理和方法 Pyrogenicity-Principles and methods for pyrogen testing of medical devices (ISO/TR 21582:2021, IDT) 2024-08-23 发布 2025-09-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/Z 44363—2024/ISO/TR 21582:2021 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 缩略语 5 热原的特性 5.1 概述 5.2 细菌内毒素 5.3 除内毒素以外的微生物成分 5.4 促炎细胞因子 5.5 化学物质和其他致热原 5.6 发热反应的原理 致热性评估 6 概述 6.1 细菌内毒素试验（BET） 6.2 6.2.1 概述 6.2.2 鲨试剂反应的原理 6.2.3 BET 的一般步骤 BET 的特性 6.2.4 6.3家兔热原试验 6.3.1 概述 6 6.3.2 家兔试验的原理 6.3.3家兔试验的步骤 6.3.4 家兔试验的特点 6.4 基于人体细胞的热原试验（HCPT） 6.4.1 概述 6.4.2HCPT 的原理 6.4.3 人类细胞的选择 细胞因子标志物的选择 6.4.4 6.4.5HCPT的步骤 6.4.6 HCPT 的特性

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