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ICS _040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1706.1—2020 外科植入物 金属外科植入物等离子 喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求 Implants for surgeryPlasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgicalimplantsPart1:Generalrequirements (ISO13179-1:2014,MOD) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1706.1—2020 前言 YY/T1706《外科植人物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层》分为以下几个部分: 第1部分:通用要求; 本部分为YY/T1706的第1部分。 本部分使用重新起草法修改采用ISO13179-1:2014《外科植物金属外科植入物等离子喷涂纯钛 涂层 第1部分:通用要求》。 本部分与ISO13179-1:2014相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下: 关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下: 用等同采用国际标准的GB/T3505代替ISO4287; 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1; 用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971; 用YY/T0988.2代替ASTMF1580; 用YY/T0988.11代替ASTMF1147; 用YY/T0988.12代替ASTMF1044; 用YY/T0988.13代替ASTMF1160; ·用YY/T0988.14代替ASTMF1854; 用YY/T0988.15代替ASTMF1978; · 一化学分析步骤(4.2.3)增加“或公认的分析方法(现有的ISO方法或国家标准推荐的方法)”,以 适应我国国情,便于标准的执行。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 京航生物科技有限公司。 本部分主要起草人:张晨、李沅、俞天白、许敏、贺娟、熊震国。 I YY/T1706.1—2020 引言 至今还没有在人体内完全无排斥反应的外科植入材料。然而参照此标准制备的材料在长期临床应 用中表明,当应用适当时,可期望得到一种能接受的生物反应水平。
YY-T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分 通用要求
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