YY ICS11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 12332024 代替YY/T1233—2014 心肌肌钙蛋白测定试剂盒 （标记免疫分析法 Cardiac troponin detection reagent kit (labelling immunoassay) 2024-09-29发布 2025-10-15实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 1233—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1233一2014《心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》，与 YY/T1233一2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了外观要求（见4.1，2014年版的4.1）； 一更改了溯源性要求（见4.2,2014年版的4.2）； 一更改了准确度要求（见4.3,2014年版的4.3）； 删除了空白限要求（见2014年版的4.4）； 增加了检出限要求（见4.4)： 更改了线性区间要求（见4.5，2014年版的4.5）； 更改了重复性要求（见4.6，2014年版的4.6)； 删除了批间差要求，增加了批间精密度要求（见4.7，2014年版的4.7）； 更改了分析特异性要求（见4.8，2014年版的4.8）； 一更改了稳定性要求（见4.9,2014年版的4.9）； 更改了试验方法（见第5章，2014年版的第5章）； 一更改了标识、标签和使用说明（见第6章，2014年版的第6章）； 更改了包装、运输和贮存（见第7章，2014年版的第7章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、江苏省医 疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术（苏州)有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易（上海)有限公司。 本文件主要起草人：王瑞霞、张小燕、于婷、蔺亚晖、吴衡、刘君君、吴晓军、彭絮。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2014年首次发布为YY/T1233—2014； 一本次为第一次修订。 YY/T 1233—2024 心肌肌钙蛋自测定试剂盒 （标记免疫分析法） 1范围 本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包 装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光 法、时间分辨荧光免疫分析法等。 本文件不适用于： 一用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）； 一用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒； ：一拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 高敏心肌肌钙强蛋白测定high-sensitivitycardiactroponinsdetection;hs-cTn 在超过50%健康成年男性和成年女性人群外周血中均能够稳定地检测到心肌肌钙蛋白(Cardiac Troponin,cTn)，且测量结果大于或等于检出限，同时在健康人群的第99百分位值（99"URL）下，测量 结果的变异系数(CV）小于或等于10%的测量方法。 cTn浓度值称为表观健康人第99百分位值。 注2:99*URL是心肌损伤的公认切点，同时也是心肌梗死的必要切点值(cut-off)。 注3:hs-cTn与常规的cTn检测方法(以下简称con-cTn)检测的目标物均为cTn,差异在于检测系统的灵敏度，而 不是被测物质。