ICS17.240 F87 中华人民共和国国家标准 GB/T10255—2013 代替GB/T10255—1996 γ放 射免疫计数器 Gammaradioimmunoassaycounter 2013-02-07发布 2013-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 技术要求 1 ………………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 4 ………………………………………………………………………………………………… 6 检验规则 7 ………………………………………………………………………………………………… 7 标志、包装、运输、贮存和随行文件 9 ……………………………………………………………………… 附录A(规范性附录) 用标准偏差表示重复性的试验方法 10 …………………………………………… 参考文献 11 …………………………………………………………………………………………………… 表1 γ计数器的本底计数率、探测效率和8h不稳定性 2 ………………………………………………… 表2 χ2检验值 2 ……………………………………………………………………………………………… 表3 各影响量对γ计数器的影响量误差 3 ………………………………………………………………… 表4 参考条件、标准试验条件和正常大气条件 4 ………………………………………………………… 表5 γ计数器检验项目一览表 8 ……………………………………………………………………………GB/T10255—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T10255—1996《γ放射免疫计数器》,与GB/T10255—1996相比主要技术变化 如下: ———增加引言,将γ放射免疫计数器的基本组成纳入引言; ———第2章“规范性引用文件”,使用最新的文件和增加新的文件; ———“术语和定义”中将原“活度响应”改为“探测效率”,增加“探测效率的非线性”,“附加误差”修改 为“影响量误差”(见第3章); ———修改表1产品分级中Ⅰ级产品的指标(本底计数率≤50min-1,探测效率≥80%)(见4.3.1); ———删除“定时准确度”的要求及其试验方法(见1996版的4.7); ———将“计数精密度”改为“重复性”,并增加用标准偏差表示的试验方法,将其写入附录A(资料性 附录)(见5.5); ———“与影响量有关的技术特性”中,根据GB/T8993—1998《核仪器环境条件与试验方法》中 4.2.2a)和4.2.6e)、c)的环境条件分组规定,按其表1和表3.1的要求修改了本标准表3中 “温度”和“相对湿度”两个影响量的额定范围;将表3中贮存试验和包装运输试验后,“能正常 工作”改为“探测效率等级不变”(见4.10); ———在“标准试验条件”中,根据GB/T8993—1998表8的要求修改了本标准表4中“相对湿度”的 标准试验条件和“环境辐射”的参考条件(见5.1.1); ———在“检验规则”中,根据GB/T10257—2001中5.1的要求修改了本标准表5中的试验顺序及 分组(见第6章)。 本标准由国防科技工业局提出。 本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会(SAC/TC30)归口。 本标准起草单位:西安核仪器厂。 本标准主要起草人:孙力平、杨妮莹、任敏。 本标准所代替标准的历次版本发布情况如下: ———GB10255—1988、GB/T10255—1996。 ⅠGB/T10255—2013 引 言 γ放射免疫计数器是用于γ放射免疫测量,通常是由一个或多个NaI(TI)闪烁探头、基本功能单元 和数据处理系统组成的仪器;其基本组成如下: ———碘化钠(铊)晶体与光电倍增管等构成γ辐射探头(包括单探头和多探头两类); ———由放大器、脉冲幅度分析器和定时计数器等电子学线路组成的计数装置(包括单通道和多 通道); ———数据处理系统; ———自动换样的产品还有样品自动传输机构。 ⅡGB/T10255—2013 γ放射免疫计数器 1 范围 本标准规定了γ放射免疫计数器(以下简称“γ计数器”)的技术要求、试验方法、检验规则以及标 志、包装、运输、贮存和随行文件等。 本标准适用各类γ放射免疫计数器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB/T4078—2008 放射性测量用样品托盘、瓶子和试管的尺寸 GB/T8993—1998 核仪器环境条件与试验方法 GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T10257—2001 核仪器和核辐射探测器质量检验规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 能量响应 energyresponse 脉冲幅度与核素辐射能量之间的关系。 3.2 探测效率 detectionefficency γ计数器的测量值与被测检查源活度之间的关系。 3.3 探测效率的非线性 non-linearityofdetectionefficency γ计数器的探测效率与被测检查源的活度之间的关系。 3.4 影响量误差 influencequantityerror γ计数器在影响量变化条件下测得的数值与该装置在标准试验条件下测得的数值之间的相对偏 差,以百分数表示。 4 技术要求 4.1 外观 各种标志应醒目、清晰和牢固;表面涂覆层应牢固、光滑,不应有锈蚀、裂纹、涂层剥落;紧固件不应 有松动等现象。 1GB/T10255—2013 4.2 机械特性 样品试管的尺寸应符合GB/T4078—2008第5章的规定。 测量室应有防探测器污染的装置且易于更换(如尼龙保护套)。传动机构应灵活、到位准确,样品在 测量室中应升降自如,不应有机械故障。 4.3 本底计数率、探测效率及多探头一致性、8h不稳定性 4.3.1 γ计数器在标准试验条件下,测量125I放射性核素时,本底计数率、探测效率和8h不稳定性的 分级见表1。表中的分级三项技术要求应同时满足。对于适用其他核素的计数器,应提供相应核素的 活度响应的非线性。 表1 γ计数器的本底计数率、探测效率和8h不稳定性 产品级别 本底计数率/min-1探测效率/% 8h不稳定性 Ⅰ级 ≤50 ≥80 探测效率的变化不应大于3% Ⅱ级 ≤60 ≥75 探测效率的变化不应大于4% Ⅲ级 ≤80 ≥70 探测效率的变化不应大于5%本底计数率在等级 要求范围内 4.3.2 凡配备两个或两个以上探头的多探头γ计数器,各探头的探测效率与其平均探测效率的相对偏 差不应大于2%。 4.4 重复性 γ计数器的重复性采用χ2双侧检验法,其χ2检验值应在表2要求的范围内。 表2 χ2检验值 测量次数 n概率 0.95 0.05 10 3.325 16.919 11 3.940 18.307 12 4.565 19.675 13 5.226 21.026 14 5.892 22.362 15 6.571 23.685 16 7.261 24.996 17 7.962 26.296 18 8.682 27.587 19 9.390 28.869 20 10.117 30.144测量次数 n概率 0.95 0.05 21 10.851 31.410 22 11.591 32.671 23 12.338 33.924 24 13.091 35.172 25 13.848 36.415 26 14.911 37.652 27 15.379 38.885 28 16.151 40.113 29 16.928 41.337 30 17.708 42.557 4.5 数据处理 γ计数器应具备ln-logit、四参数logistic、3/2次方程三种函数拟合数学模型。测量或键入一组放 2GB/T10255—2013 射免疫和免疫放射标准曲线数据,计算机应能用各种函数拟合数学模型进行拟合计算并打印输出。 4.6 探测效率的非线性 在125I能窗范围内,在5×103Bq的活度范围内γ计数器探测效率的非线性不应大于8%。 4.7 能量分辨率 凡配备多道分析器的γ计数器,对129I放射源的能量分辨率不应大于35%,或对137Cs放射源的能 量分辨率不应大于15%。凡配备多探头的γ计数器,每一个探头均应满足要求。 4.8 能量响应 凡配备多道分析器的γ计数器在1MeV能量范围以内,其能量响应的非线性不应大于3%。 4.9 电气安全 4.9.1 概述 γ计数器应符合GB9706.1—2007中的Ⅰ类B型设备的要求。 4.9.2 接地电阻 接地电阻要求如下: a) 对于带有可拆卸电源软电缆的γ计数器,其电源输入插座中的保护接地点与为保护目的而同 该接点相连的任何其他部分之间的阻