ICS07.080 CCSC04 中华人民共和国国家标准 GB/T45633—2025 人类唾液样本采集与处理 Collectionandprocessingofhumansalivabiomaterial 2025-04-25发布 2025-04-25实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 基本要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 采样前准备 2 ……………………………………………………………………………………………… 6 唾液样本采集 3 …………………………………………………………………………………………… 7 唾液样本处理 4 …………………………………………………………………………………………… 8 唾液样本数据采集 5 ……………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 唾液样本采集器具及建议采样量 6 …………………………………………………… 附录B(资料性) 唾液样本内容物及可应用范围 7 ……………………………………………………… 附录C(资料性) 唾液样本数据集内容建议 8 …………………………………………………………… 参考文献 9 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T45633—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口。 本文件起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京大学口腔医院、首都医科大学附属 北京口腔医院、上海芯超生物科技有限公司、四川大学华西口腔医院、中国人民解放军空军军医大学第 三附属医院、重庆医科大学附属口腔医院、复旦大学、上海交通大学医学院附属新华医院、广东省中医院 (广州中医药大学第二附属医院)、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海国 际人类表型组研究院、中山大学附属口腔医院、中山大学肿瘤防治中心、复旦大学附属华山医院、武汉大 学口腔医院、上海亿康医学检验所有限公司、上海临床研究中心。 本文件主要起草人:李江、张志愿、许锋、汪雪玲、陈玥尧、石欢、张倩倩、华红、郑树国、靳路远、江潞、 张小燕、沈雪敏、苏家增、陆海霞、牛丽娜、宋锦璘、杨亚军、王伟业、陈曲波、康晓楠、孙孟红、许蜜蝶、 郭云峰、夏娟、郑小辉、钟来平、贾卫华、周刚、何悦、蒋跃明、梁玮。 ⅢGB/T45633—2025 引 言 人类唾液是唾液腺分泌的一种生理物质,包含丰富的生物学信息,能在一定程度上反映人类机体状 况,人类唾液样本中相关标志物在疾病检测方面有重要的意义。人类唾液样本的采集具有简便、无创、 技术敏感性低、成本低、效益高、不受时间地点限制及唾液样本提供者易接受等优点。 我国许多科研单位及大型医疗机构需要收集人类唾液样本用于临床与基础研究。然而,对于各类 用途的唾液样本,目前尚无相关国家标准来规范采集与处理过程。唾液样本采集和处理的不规范可能 会导致唾液样本质量参差不齐,以至于无法用于后续研究,造成资源严重浪费,也影响资源的共享。 制定统一、标准化的唾液样本采集和处理,能识别和消除过程中的潜在变异因素,从而提高唾液样 本质量,有益于提高后期研究过程的一致性以及实验数据的可靠性和准确性,对于推动科学研究进步和 临床实践优化具有深远的意义和价值。 ⅣGB/T45633—2025 人类唾液样本采集与处理 1 范围 本文件规定了人类唾液样本采集与处理的通用要求,描述了采集前准备、唾液样本采集、唾液样本 处理和唾液样本信息采集的方法。 本文件适用于生物样本库涉及的临床与基础医学研究用人类唾液样本采集与处理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T37864—2019 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T38736 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T43429 人感染病原微生物与样本保藏通用要求 WS/T313 医务人员手卫生规范 3 术语和定义 GB/T37864—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 唾液 saliva 由唾液腺分泌的低渗液体。 注:为腮腺、下颌下腺、舌下腺和多种小唾液腺的混合分泌物,主要由水、电解质和蛋白质等组成。 3.2 全唾液 wholesaliva 混合唾液,口腔内可能收集到的所有液体总和。 注:包括唾液、龈沟液、口腔微生物群及其代谢产物、黏膜细胞碎片、鼻分泌物和食物残渣等。 3.3 腮腺唾液 parotidsaliva 由腮腺分泌并从腮腺导管输送至口腔的唾液。 3.4 下颌下腺和舌下腺唾液 submandibularandsublingualsaliva 由下颌下腺和舌下腺共同分泌并从下颌下腺导管口输送至口腔的唾液。 注:舌下腺导管汇入下颌下腺导管,由下颌下腺导管口收集的唾液,包括下颌下腺和舌下腺唾液。 3.5 小唾液腺唾液 minorsalivaryglandsaliva 由口腔内各类小唾液腺(如唇腺、腭腺等)分泌并从所在部位黏膜导管开口输送至口腔的唾液。 1GB/T45633—2025 3.6 刺激性唾液 stimulatedsaliva 动态唾液,唾液腺在受味觉刺激、咀嚼刺激、药物刺激或机械刺激后所分泌的唾液。 注:包括刺激性全唾液、刺激性腮腺唾液、刺激性下颌下腺和舌下腺混合唾液、刺激性小唾液腺唾液等。 3.7 非刺激性唾液 unstimulatedsaliva 静态唾液,未经任何刺激,唾液腺自然状态下所分泌的唾液。 注:包括非刺激性全唾液、非刺激性腮腺唾液、非刺激性下颌下腺和舌下腺混合唾液等。 4 基本要求 4.1 唾液样本采集与处理的通用要求应按照GB/T37864—2019、GB/T38736的要求执行。如涉及传 染病例,应按照GB/T43429的要求执行。 4.2 生物样本库应提供隐私保护,为用户/唾液样本提供者保密。 4.3 生物样本库应按照GB/T37864—2019中8.1对每一批次样本采集与处理过程执行质量控制。 5 采样前准备 5.1 采集方案制定 在样本采集前,应根据唾液样本的用途,制定详细的唾液样本采集方案,包括但不限于: a) 唾液样本采集的目的、研究意义、研究计划、技术路线和预期研究目标等内容; b) 唾液样本提供者纳入和排除的标准; c) 依据不同的研究目的、唾液样本的类型选择刺激性唾液或非刺激性唾液的采集方法; d) 唾液样本采集例数、份数、管数; e) 确定每份唾液样本的采集量,以及采集器具、留样容器、分装容器的类型; f) 确定唾液样本的采样时间和采集周期。 5.2 采集器具 5.2.1 应为无毒、无味、无污染的一次性器具。 5.2.2 应有明确的标识,以便采集者能正确操作,唾液样本采集器具及建议采样量见附录A。 5.3 留样容器 5.3.1 应为惰性环保材料制成的无菌、防渗漏的一次性容器。 5.3.2 容积应大于样本体积,以免唾液样本在冷冻过程中发生膨胀造成容器损坏。 5.3.3 应具有理化稳定性,无干扰物附着,无化学污染及溶出物影响后续分析。 5.3.4 应具有安全、易于开启且密封性良好的盖子,防止倾斜翻倒时唾液样本溢出且在低温下密封性 良好。 5.4 分装容器 5.4.1 分装容器应配有易于开启且密封性良好的盖子,能承受快速降温到超低温,并可稳定储存在超 低温环境中。 5.4.2 宜为不易破碎的一次性带刻度透明容器。 5.4.3 底部宜呈锥形或缩窄形。 2GB/T45633—2025