ICS71.100.40 CCSY43 中华人民共和国国家标准 GB/T45893—2025 口腔清洁护理用品用磷硅酸钙 Calciumphosphatesilicatefororalcareproducts 2025-06-30发布 2026-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国轻工业联合会提出。 本文件由全国口腔护理用品标准化技术委员会(SAC/TC492)归口。 本文件起草单位:北京幸福益生再生医学科技有限公司、黑龙江省轻工科学研究院、福建爱洁丽日 化有限公司、金三江(肇庆)硅材料股份有限公司、苏州清馨健康科技有限公司、重庆登康口腔护理用品 股份有限公司、柳州两面针股份有限公司、上海美加净日化有限公司、广州市倩采化妆品有限公司、广州 立白科技集团有限公司、江西诚志日化有限公司、深圳小阔科技有限公司、克劳丽化妆品股份有限公司、 杭州纳美智康科技有限公司、中山市多美化工有限公司、广州雪洁生物科技有限公司、杭州岛屿星晴生 物技术有限公司、上海格芒生物科技有限公司、广药白云牙膏(广州)有限公司、左点实业(湖北)有限公 司、赛维泰(广州)健康药业有限公司、江苏罗来雅实业股份有限公司、广州天然国度生物科技有限公司、 广州奕华生物科技有限公司、浙江爱尚日用品有限公司、广州蓝企医药生物科技有限公司、狮王口腔用 品(广州)有限公司、广州市晶神化妆品有限公司、严迪健康科技(深圳)有限公司、湖南恐龙医生口腔清 洁用品有限公司、广东欧诺洁个人护理用品生产集团有限公司、合肥大学。 本文件主要起草人:胡方、郭创洲、郑卫、黄丹、陈蕴、董喜华、田冉、何亚茜、周燕萍、赵姗姗、张环、 黄晓燕、施裔磊、徐春生、刘都树、蔡丽萍、许海燕、尹阔、韩金豆、李阳、周建青、俞锋、林裕欣、牛晨颖、 丁贇、王培宇、李毅苹、朱江涛、倪军、周维俊、严二平、傅奕流、赵国盛、吴杨富、邓矿生、刘洁宁、郑柏林、 张莹、阮仕星、王宪伟、任振雪、赵娣芳、黄文东、苏顺清、陈妍。 ⅠGB/T45893—2025 口腔清洁护理用品用磷硅酸钙 1 范围 本文件界定了口腔清洁护理用品用磷硅酸钙的术语和定义,规定了技术要求、检验规则、标志、包 装、运输、贮存和保质期,描述了相应的试验方法。 本文件适用于口腔清洁护理用品用具有生物活性的磷硅酸钙。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1347 钠钙硅玻璃化学分析方法 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T19587 气体吸附BET法测定固态物质比表面积 GB/T21114 耐火材料 X射线荧光光谱化学分析 熔铸玻璃片法 GB/T23769—2009 无机化工产品 水溶液中pH值测定通用方法 GB/T23774 无机化工产品白度测定的通用方法 GB/T23957—2021 牙膏工业用轻质碳酸钙 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YY/T0964—2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 化妆品安全技术规范(2015年版) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物活性 bioactivity 在材料界面引发特定生物反应,使得材料和牙齿组织形成连接的特性。 [来源:YY/T1447—2016,3.3,有修改] 3.2 磷硅酸钙 calciumphosphosilicate 由钙、磷、硅、氧元素组成的一种具有生物活性(3.1)的非晶态硅酸盐基固体。 注:磷硅酸钙接触唾液时释放离子,形成羟基磷灰石或碳酸化羟基磷灰石。形成时间越短,结构越完整,生物活性 越强。 1GB/T45893—2025 4 化学组成 SiO2-CaO-P2O5 5 要求 5.1 感官要求、理化指标 感官要求、理化指标应符合表1的相关规定。 表1 感官要求、理化指标 项 目 要 求 感官要求 外观 白色粉末,无结粒,目测无杂质 理化指标pH(5%水分散体) 7.0~10.5 甘茨白度(Wg) ≥91 105℃挥发物含量/% ≤6 磷硅酸钙含量(以干剂计)/% ≥99 细度(45μm筛余物)/% ≤2 比表面积/(m2/g) ≥60 5.2 卫生指标 卫生指标应符合表2的相关规定。 表2 卫生指标 项目 要求 微生物菌落总数/(CFU/g) ≤100 霉菌与酵母总数/(CFU/g) ≤100 耐热大肠菌群/g 不应检出 金黄色葡萄球菌/g 不应检出 铜绿假单胞菌/g 不应检出 有害物质铅(Pb)含量/(mg/kg) ≤10 砷(As)含量/(mg/kg) ≤2 汞(Hg)含量/(mg/kg) ≤1 镉(Cd)含量/(mg/kg) ≤5 5.3 生物活性指标 羟基磷灰石衍射峰的特征峰或碳酸化羟基磷灰石特征官能团吸收峰出现时间应小于或等于72h。 2GB/T45893—2025 5.4 定量包装要求 定量包装见《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 6 试验方法 6.1 一般规定 本文件所用试剂和水,在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T6682中规定的三级水,检 验结果按GB/T8170修约至规定位数。 6.2 外观 在自然光下,于白色衬底的表面皿或白瓷板上用目测法判定外观。 6.3 pH 6.3.1 仪器设备 6.3.1.1 酸度计:分度值为0.02。 6.3.1.2 磁力搅拌器和搅拌子。 6.3.2 试验步骤 称取2.50g±0.01g试样,置于100mL烧杯中,加入47.50g±0.01g水,充分搅拌10min后,按 GB/T23769—2009中第8章进行测定。 取平行测定结果的算术平均值作为测定结果,两次平行测定结果的绝对差值不大于0.1。 6.4 甘茨白度 按GB/T23774中规定的相关方法进行测定。 6.5 105℃挥发物含量 按GB/T23957规定的方法进行测定。 6.6 磷硅酸钙含量 可按GB/T1347或GB/T21114规定的方法进行测定。以GB/T21114规定的方法为仲裁法。 6.7 细度(45μm筛余物) 按GB/T23957—2021中6.6规定的方法进行测定。 6.8 比表面积 按GB/T19587规定的方法进行测定。 6.9 菌落总数、霉菌与酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)第五章相关方法执行。 6.10 铅、砷、汞、镉 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章相关方法执行。 3GB/T45893—2025 6.11 生物活性 按YY/T0964—2014中附录C规定的方法进行测定。 6.12 定量包装 按JJF1070中规定的方法进行检测。 7 检验规则 7.1 组批、抽样和采样 7.1.1 组批 同一批投料,同一批规格产出、同级别生产环境和条件下的产品组成为一个批次。 7.1.2 抽样 净含量检验按照JJF1070中规定确定抽样数目,其他检验按GB/T6678中相关规定确定抽样 数目。 7.1.3 采样 微生物检验用样的采样按无菌操作要求进行;其他检验用样将采样器斜插入采样单元料层的3/4 处采取样品。采出的样品经混匀、缩分等制作步骤,按每份500g分装于两只清洁、干燥的磨塞瓶或塑 料袋中,微生物检验用样的制样按无菌操作要求进行。样品容器应粘贴标签,注明:生产厂名、产品名 称、生产批号、采样日期和采样者姓名。样品一份用于检验,另一份保存3个月备查。样品应置室温阴 凉、干燥处密闭保存。 7.2 出厂检验 7.2.1 出厂检验由生产厂质检部门按照本文件规定进行,保证所有出厂产品符合本文件要求,对每批 产品出具检测报告并注明所采取的标准编号。 7.2.2 检验项目:感官要求、理化指标及菌落总数、霉菌与酵母菌总数。 7.3 型式检验 7.3.1 型式检验每年至少进行1次,有下列情况之一,应进行型式检验: a) 新产品与老产品转厂生产的试制定型鉴定; b) 正常生产后,如原材料(含原材料供应商改变)、生产工艺、配方有重大改变,可能影响产品性 能时; c) 产品停产半年以上,恢复生产时; d) 入库检验结果与上次型式检验结果有明显差异时; e) 国家质量监督管理机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2 型式检验项目为第5章规定的全部项目。 7.4 接收检验 顾客有权按照供需双方所签合同的有关条款及本文件的规定对所收到的产品进行验收。 4GB/T45893—2025