ICS 11.080.10 G CCSC47 中华人民共和国国家标准 GB 42125.11—2025/IEC 61010-2-040:2020 代替GB4793.4—2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求第 11部分：用于处理医用材料的 灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory usePart 11:Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2020,Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 2-040 : Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials , IDT) 2025-04-25发布 2028-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB42125.11—2025/IEC61010-2-040:2020 目 次 前言 引言 范围和目的 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 试验 标志和文件 6 防电击 防机械危险和防与机械功能相关的危险 7 耐机械应力· 12 8 9 防止火焰蔓延 12 10 设备的温度限值和耐热 13 11 防止流体和固体异物的危险 13 12 防辐射（包括激光源）、声压和超声压.· 16 13 对释放的气体、物质、爆炸和内爆的防护 16 14 元器件和组件 20 15 利用联锁装置的保护 22 16 应用引起的危险 22 17 风险评定 22 附录 附录G（资料性) 流体压力产生的泄漏和破裂 24 附录L（资料性） 定义的术语索引 25 参考文献 GB42125.11—2025/IEC61010-2-040:2020 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB(/T）42125《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》的第11部分。GB（/T）42125 已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求； 一第3部分：制冷设备的特殊要求； -第4部分：气候与环境试验以及其他温度调节设备的特殊要求； 第5部分：实验室用离心机的特殊要求； 第7部分：电工测量和试验用手持和手操探头组件的安全要求； 第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求； 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求； 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求； -第17部分：教育机构中儿童使用设备的特殊要求； 第18部分：控制设备的特殊要求； 第19部分：电动控制阀门执行器的特殊要求。 本文件代替GB4793.4一2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理 医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》，与GB4793.4一2019相比，除结构调整和编辑性改动外， 主要技术变化如下： 更改了不包括在本文件范围内的设备，删除了“环境箱”（见1.1.2，2019年版的1.1.2）； 增加了术语和定义“清洗消毒器”“操作人员”（见第3章，2019年版的第3章）： 增加了故障条件的施加技术内容（见4.4.2.1)； 删除了加热装置的技术内容（见2019年版的4.4.2.10）； 增加了标识的技术内容（见5.1.2)； 增加了压力容器和锅壳锅炉的技术内容（见5.1.102）； 更改了警告标志的技术内容（见5.2，2019年版的5.2）； 更改了文件通则的技术内容（见5.4.1，2019年版的5.4.1)； 更改了设备额定的技术内容（见5.4.2，2019年版的5.4.2）； 更改了设备安装的技术内容（见5.4.3，2019年版的5.4.3）； 更改了设备操作的技术内容（见5.4.4，2019年版的5.4.4）； 更改了设备维护和维修的技术内容（见5.4.5，2019年版的5.4.5）； 删除了防电击要求的技术内容（见2019年版的6.1.1)； 增加了交流电压试验的技术内容（见6.8.3.1)； 增加了绝缘材料的技术内容（见6.9.2）； 删除了不可拆卸的电源线的安装电线进线的技术内容（见2019年版的6.10.2）； 删除了紧急关闭装置的技术内容（见2019年版的7.1.101)； 删除了运动零部件的技术内容（见2019年版的7.2）； II GB42125.11—2025/IEC61010-2-040:2020 更改了提起和搬运用装置的技术内容（见7.5，2019年版的7.4）； 一更改了7.103的标题和内容（见7.103，2019年版的7.103）； 一更改了防止启动新运行周期的技术内容（见7.104，2019年版的7.104）； 一更改了使用装有流体容器的设备的门的标题和内容（见7.106，2019年版的7.106）； 更改了双门设备的技术内容（见7.107，2019年版的7.107）； 增加了运输及包装的技术内容（见7.108）； 增加了防护装置和面板的技术内容（见7.109）； 增加了急停装置的技术内容（见7.110）； 一增加了对装有或使用可燃性气体设备的要求的技术内容（见9.5.101）； 一更改了对防灼伤的表面温度限值的技术内容（见10.1，2019年版的10.1）； 更改了其他温度的测量的技术内容（见10.3，2019年版的10.3）； 删除了溢出的技术内容（见2019年版的11.4）； 更改了11.7.4的标题和内容（见11.7.4，2019年版的11.7.4）； 增加了声波和超声压的技术内容（见12.5）； 更改了13.1的标题和内容（见13.1，2019年版的13.1）； 删除了电动机温度的要求（见2019年版的14.2.1)； 更改了14.101的标题和内容（见14.101，2019年版的14.101）； 更改了利用联锁装置的保护的技术内容（见第15章，2019年版的第15章）； 更改了第16章的标题和内容（见第16章，2019年版的第16章）； 增加了风险评定的技术内容（见第17章）。 本文件等同采用IEC61010-2-040：2020《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部 分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。 本文件做了下列最小限度的编辑性改动： 为与现有标准协调，将文件名称改为《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部 分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2001年首次发布为GB4793.4—2001； -2019年第一次修订时，并人了GB4793.8一2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要 求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用 要求》（GB4793.8—2008的历次版本发布情况为：GB4793.8—2008）； —本次为第二次修订，标准编号改为GB42125.11一2025。 IV GB42125.11—2025/IEC61010-2-040:2020 引言 GB（/T）42125《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》拟由20个部分构成。 第1部分：通用要求。目的在于规定测量、控制和实验室用电气设备及其附件的通用安全 要求。 一第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求。目的在于规定实验室用材料加热设备的特殊 安全要求。 一第3部分：制冷设备的特殊要求。目的在于规定测量、控制和实验室用的制冷设备的特殊安全 要求。 一第4部分：气候与环境试验以及其他温度调节设备的特殊要求。目的在于规定气候与环境试 验以及其他温度调节设备的特殊安全要求。 第5部分：实验室用离心机的特殊要求。目的在于规定实验室用离心机的特殊安全要求。 第6部分：试验或测量电路设备的特殊要求。目的在于规定试验或测量电路设备的特殊安全 要求。 一第7部分：电工测量和试验用手持和手操探头组件的安全要求。目的在于规定手持和手操探 头组件以及相关附件的安全要求。 一第8部分：电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求。目的在于规定手持和手操 电流传感器的特殊安全要求。 一第9部分：能测量电网电源电压的家用和专业用手持万用表和其他仪表的特殊要求。目的在 于规定能测量电网电源电压的家用和专业用手持万用表和其他仪表的特殊安全要求。 一第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求。目的在于规定输出电压交流50V 或直流120V以上绝缘电阻测量和介电强度试验用设备的安全要求。 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。目的在于规定用于处理医 用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊安全要求。 一第12部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求。目的在于规定用于机械搅拌和搅拌的电动 实验室设备及其附件的特殊安全要求。 第13部分：实验室用热原子化和