ICS11.040.40 GB CCSC35 中华人民共和国国家标准 GB/T12417.2—2025 代替GB/T12417.2—2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换 植入器械 第2部分：关节置换植入 器械特殊要求 Non-activesurgicalimplantsOsteosynthesisandjointreplacementimplants- Part 2:Particular requirementsforjoint replacementimplants (IS021534:2007，Non-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants- Particularrequirements,MOD) 2025-02-28发布 2026-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T12417.2—2025 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 预期性能 设计属性 5 材料 设计评估 制造和检验 8 灭菌 10 包装 制造商提供的信息 11 附录A（资料性） 已认可的用于制造植人物的材料 附录B（资料性） 已认可的和不认可的植人物关节面的材料 附录C（资料性） 已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合 10 参考文献 11 GB/T12417.2—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T12417《无源外科植人物 骨接合与关节置换植人器械》的第2部分。GB/T12417 已经发布了以下部分： 第1部分：骨接合植人器特殊要求； 一第2部分：关节置换植人器械特殊要求 本文件代替GB/T12417.2一2008《无源外科植人物骨接合与关节置换植人物第2部分：关节 置换植入物特殊要求》，与GB/T12417.2一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化 如下： 一增加了“设计评估”中“评估应使用能完全代表最终植入状态的组件进行”的内容（见7.1），增加 了“未曾使用过的材料的生物相容性”的内容「见7.2.1a），增加了“上市后跟踪”的内容（见 7.4); 更改了设计评估的要求，“表面粗糙度测量”更改为“按GB/T3505给出的方法之一测量”（见 7.2.2.2008年版的7.2.1），“球度测量”更改为“按经证明是准确和可重复的方法进行测量”（见 7.2.3,2008年版的7.2.2）； 增加了“制造和检验”中塑料表面“去脂（如果需要）”的内容（见8.3，2008年版的8.2）、增加了 陶瓷表面“应清洁、去脂、冲洗和干燥”的内容（见8.4，2008年版的8.3）； 一增加了“灭菌”中“如果辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性”的内容（见9.1.2008年版的 9.1）、增加了失效日期的内容（见9.2)； 增加了“制造商提供的信息”中“氧化锆陶瓷重复灭菌”（见11.7）的内容，增加了“使用或不使用 骨水泥的植入物的标签”的内容（见11.8）。 本文件修改采用ISO21534：2007《无源外科植入物 关节置换植人器械特殊要求》。 本文件与ISO21534：2007的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T3505替换了ISO4287（见7.2.2），以适应我国的技术条件，提高可操 作性； 用规范性引用的YY/T06402016替换了ISO14630：2008（见第3章、第4章、5.1、6.1、7.1、 7.2.1、8.1、9.1、第10章、11.1），以适应我国的技术条件，提高可操作性； 用规范性引用的YY/T0651.1替换了ISO14242-1（见7.2.1），以适应我国的技术条件，提高 可操作性； 用规范性引用的YY/T0651.2替换了ISO14242-2（见5.1、7.2.1），以适应我国的技术条件，提 高可操作性： 用规范性引用的YY/T0809.4替换了ISO7206-4（见7.2.1），以适应我国的技术条件，提高可 操作性； 用规范性引用的YY/T0810.1替换了ISO14879-1（见7.2.1），以适应我国的技术条件，提高 可操作性： 一用规范性引用的YY/T1426.2替换了ISO14243-2（见5.1），以适应我国的技术条件，提高可 II GB/T12417.2—2025 操作性； 用规范性引用的YY/T1426.3替换了ISO14243-3（见5.1），以适应我国的技术条件，提高可 操作性； 删除了规范性引用的ISO7206-8（见ISO21534：2007的7.2.1）。 本文件做了下列编辑性改动： 为与现有标准协调，将标准名称改为《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部 分：关节置换植人器械特殊要求》。 增加了涉及的多项标准（见附录A）； 删除了资料性引用的ISO5832-8（见ISO215342007的附录A、附录B、附录C）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查 大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗 科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司。 本文件主要起草人：李娜、董双鹏、罗洋、李文娇、丁金聚、韩丹、程补元、姜济禹、李新宇、陈博、 俞天白、李炫、尚亚光。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2008年首次发布为GB/T12417.2—2008； 一本次为第一次修订。 IN GB/T12417.2—2025 引言 无源外科植人物以及相关器械的标准分为三个层级（一级标准为最基本要求，级别最高），如下 所示。 级：对无源外科植入物的通用要求，包含了适用于所有无源外科植入物的要求，同时也提示 在二级、三级标准中尚有一些附加要求 一二级：对各类无源外科植人物的特殊要求。 三级：对各种无源外科植人物的专用要求，适用于某类无源外科植人物中某种具体的植人 物，如膝关节假体、髋关节假体。 GB/T12417《无源外科植人物骨接合与关节置换植入器械》为二级标准，拟由两个部分构成。 第1部分：骨接合植人器械特殊要求。目的在于规范无源外科植人物中适用于骨接合植人器 械的特殊要求。 第2部分：关节置换植人器械特殊要求。目的在于规范无源外科植人物中适用于关节置换植 人器械的特殊要求。 若要了解某种特定植入物的所有要求，从现行的最低级别的标准开始查阅。