ICS03.120.10 GB CCs 人00 中华人民共和国国家标准 GB/T19023—2025/IS010013:2021 代警GB/T19023—2003 质量管理体系 成文信息指南 Quality management systemsGuidance for documented information (ISO10013:2021,IDT) 2025-05-30发布 2025-05-30实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T19023—2025/ISO10013:2021 目 次 前言 III 引盲 N 范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 成文信息 4 4.1 通则 4.1.1 结构 4.1.2 定义 4.1.3 内容 4.1.4 目的 4.1.5 益处 4.2 需保持的成文信息 4.2.1 质量管理体系的范围 4.2.2 质量方针 质量目标 4.2.3 4.2.4 组织确定的为支持质量管理体系及其过程的运行所必需的信息 4.3 需保留的成文信息 5创建和更新成文信息 5.1 实施 5.1.1 通则 5.1.2 引用文件的使用 5.1.3 创建成文信息的职责 5.1.4 识别和描述 格式和媒体 5.1.5 5.1.6 评审和批准 5.2成文信息的控制 5.2.1 可用性 5.2.2 保护 5.2.3 分发、访问、检索和使用 5.2.4 存储和保存 5.2.5 更新成文信息和变更控制 5.2.6 保留和处置 附录A(资料性) 成文信息结构示例， 10 参考文献 11 1 GB/T19023—2026/ISO 10013:2021 前盲 本文件按服GB/T1.1一2020（标准化工作导则第1部分：标准化文伴的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T19023一2003《质量管理体系文件指南》，与GB/T 19023—2003相比，除结构调 整和编辑性改动外，主要技术变化如下 术语和定义增加“工作流程”（见第3章）； 一成文信息宜包括的内容增加“质量管理体系的范围“支持质量管理体系及其过程运行的必要 原第5章和第6章合并为“创建和更新成文信息”，提供了从成文信息的创建到保留和处置的 全生命周期的指导（见第5章，2003年版的第5章、第6章）。 本文件等同采用ISO10013:2021《质量管理体系成文信息指南》 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC 151)提出并归口。 本文件起草单位：中国标准化研究院、电能(北京)认证中心有限公司、中科星图测控技术股份有限 公司、浙江吉利控股集团有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、天津大学。 本文件主要起草人：张婧姝、康键、冀润景、牛瑞涛、赵毅广、萤雪婷、白寅。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1996年首次发布为GB/T 19023—1996; 一一2003年第一次修订； 一一本次为第二次修订。 II GB/T19023—2025/ISO10013.2021 引言 GB/T19001要求组织保持和保留成文信息，以支持其过程的运行，并确保这些过程正在按计划 进行。 成文信息是要求组织控制和保持的信息，以及包含该信息的媒介。成文信息可以用来交流，提供客 观的证据或分享知识。 成文信息使组织的知识和经验得以保存，并能产生价值以支持产品或服务的改进。 本文件为成文信息的开发和保持提供指导。 采用质量管理体系是组织的战略决策，有助于提高其整体绩效，并为可持续发展倡议提供良好基 础。质量管理体系适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或业务模式如何，其目的是提高一个组织对 其职责和承诺的认识，以满足组织的顾客和相关方的需求和期望，并实现对其产品和服务的满意。 当一个组织计划为其质量管理体系保持和保留哪些成文信息时，必需考虑组织环境包括法律法规 框架、相关方的需求和期望、风险和机遇以及组织的战略方向。质量管理体系的采用是战略性的，这也 适用于其成文信息。 成文信息可以与组织的全部活动有关，也可以与这些活动中选定的部分有关，例如，根据产品和服 务的性质，过程、合同要求、法律法规要求、组织本身的组织环境而规定的要水 重要的是，记录的成文信息内容也要符合他们预期满足的标准要求，例如，特定部门的要求。 在过去的二十年里，各组织一直在从基开纸张的系统向电子媒介转移。ISO9001已经反映了这种 变化，用“成文信息”取代了“文件质量手册成文的程序和记录”等术语。本指南文件使用“成文信息” 一词来指需要由组织控制的信息使用“文件”来指信息。 ISO管理体系标准使用高阶结构来鼓励使用整合的管理体系。本指南文件的设计和范围侧重于质 量管理体系并使用GB/T19000一2016的术语；但也能在其他管理体系标准中使用。 在本文件的上一版本中，建议将质温手册、程序、作业指导书和表格/检查单等文件的层次结构作为 质量管理体系的成文方式。本文件没有规定一个特定的层次结构，但反映了电子媒体以多种方式组织 的能力。重要的是要认识到，虽然质量手册不是必需的，但它仍然是有用的，许多特定部门的标准仍然 要求“质量手册和形成文件的程序”。 IV GB/T19023—2025/ISO 10013:2021 质量管理体系成文信息指南 1范围 本文件为开发和保持支持有效的质量管理体系所需的成文信息提供指导，并根据组织的特定需要 进行调整。 本文件也能用于支持其他管理体系，如环境或职业健康和安全管理体系。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 19000—2016 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2015,DT) 3 术语和定义 GB/T 19000一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 作业指导书 5workinstruction 对如何执行任务的详细描述。 示例：详细的书面描述、流程图、模板、模型、图纸中的技术说明、规范、设备说明手册、图片、音频和视频、检查单或 其组合。 注1：作业指导书能形成文件。 注2：作业指导书描述了要使用的材料、设备和成文信息。相关时，作业指导书包括验收准则。 3.2 表格 fform 保持的成文信息，用于记录质量管理体系所要求的数据。 注：当数据输人后，表格成为要保留的成文信息(即记录)。 3.3 工作流程 workflow 完成一项任务所需的一系列活动， 注1：一个部分或全部在没有人工干预的情况下进行的工作流程能被称为“自动化工作流程”。 注2：工作流程能形成文件。 成文信息 4.1通则 4.1.1结构 成文信息能根据组织的需要和其他因素，如领导作用、管理体系的预期结果、组织环境（包括法律法 GB/T 19023—2025/ISO 10013.2021 规要求）和相关方，用多种方式构建和创建， 质量管理体系中使用的成文信息的结构能用层级结构来描述。这种结构有利于成文信息的分发、 保持和理解，电子系统为成文信息的构建提供了额外的选择，附录A阐释了成文信息结构的例子， 较小的组织可以选择简化的成文信息结构来满足需要 质量管理体系所需的成文信息的类型和程度宜基于对过程的分析，并可能因不同的组织而不 同，例如： 组织的规模和活动的类型； b) 过程的复杂程度及其相互作用： c) 质量管理体系的成熟度； 风险和机遇； d) e) 人员能力； f) 法律法规要求： B) 顾客和其他招关方的要求： h) 对所取很成果的证据的需要； 支持远程访间和检索的需要。 i) 4.1.2定义 义的词汇在一般的字典用法中或者是组织特有的词汇.组织的质量管理体系可对特定类型的成文信 息使用不同的术语。 4. 1. 3 内容 组织的成文信息宜包括以下内容。 a) 质量管理体系的范围（见4.2，1)。 b) 质量方针（见4.2,2)。 质量目标见4.2.3）。 c) d) 组织确定的支持质量管理体系及其过程运行的必要信息，包括（如适用）： 1）质量手册（见4.2.4.2）； 2）组织架构图（见4.2.4.3）； 3)过程图、流程图和/或过程描述（见4.2.4.4)； 4)程序和作业指导书（见4.2.4.5） 5) 自动化工作流程（见4.24，6）； 6）产品和服务规范（见4.2.4.7）： 7）内部和外部沟通（见4.2.4.8）； 8)计划、时间表和清单（见4.2.4.9） 9)表格和检查单（见4.2.4.10）； 10）外部来源的成文信息（见4.2.4.11）。 e) 需要保留的成文信息（即记录），以提供取得成果的证据（见4.3）。 成文信息可以是任何类型的媒体，如纸质、电子、照片或实物样品。 注：电子媒体的优点有，例如： 一更容易获取相关的版本，包括从远程地点获取； 一一更容易控制变更，包括撤销作废的成文信息： 一一及时和受控地分发： 2 GB/T19023—2025/ISO10013:2021 一相对于纸质或其他实物媒体，电子媒休具有可检索性和保白性。 4.1.4目的 对组织来说，成文信息的目的包括： a) 信息的交流； 取得成果或开展活动的证据； c) 知识共享； 知识保存： e) 描述组织的质量管理体系。 4.1.5益处 对组织来说，成文信息的益处包括： 证明符合法律法规要求； b) 为跨职能团队提供信息，使他们能够更好地理解相互关系： c) 将组织对质量的承诺传达给有关相关方： (P 帮助人员了解他