ICS11.120.20 CCSC48 中华人民共和国国家标准 GB/T46936—2025 医用脱脂棉 Medicalabsorbentcotton 2025-12-31发布 2027-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口。 本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、新疆维吾尔自治区药品检验研究院、 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、河南驼人医用卫生材料有限公 司、振德医疗用品股份有限公司、亚都医疗科技(河南)有限公司、稳健医疗用品股份有限公司、奥美医疗 用品股份有限公司、天津市医疗器械审评查验中心。 本文件主要起草人:吴长岩、孙钰朋、刘斌、帕孜来提·亚库甫、马恒、魏尚竹、张菁、石巍、陈明、 许慧、朱向芹、孙光宇、曹孟杰、何倩。 ⅠGB/T46936—2025 引 言 医用脱脂棉分无菌供应和非无菌供应两种。由于医用脱脂棉有很高的吸附性,如果用环氧乙烷灭 菌,吸附的环氧乙烷会对病人和医务人员带来较高的危害,因此建议加强对环氧乙烷残留量的控制。对 于非无菌供应的医用脱脂棉,供应商提供生物负载数据作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据。 ⅡGB/T46936—2025 医用脱脂棉 1 范围 本文件规定了医用脱脂棉的要求、包装及储存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸,经除去夹杂物,脱脂、漂白、加工而成的不含任 何有色添加物质的医用脱脂棉。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T19617 棉花长度试验方法 手扯尺量法 GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 中华人民共和国药典(2025年版 四部) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 外来纤维 foreignfiber 混入医用脱脂棉中的非棉纤维。 注:包括化学纤维、丝、麻等。 4 要求 4.1 性状 4.1.1 医用脱脂棉外观应为白色或类白色,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。 4.1.2 拉伸时应有一定阻力;轻摇时不应有粉尘脱落。 4.2 纤维长度 医用脱脂棉纤维平均长度应不小于10mm。 4.3 鉴别 医用脱脂棉应符合鉴别A、鉴别B和鉴别C的要求: a) 鉴别A:每根可见纤维应由宽度最大为40μm的单细胞组成,呈厚的圆壁形扁平管状,通常 扭曲; 1GB/T46936—2025 b) 鉴别B:纤维应显示紫色; c) 鉴别C:纤维应不溶解。 4.4 外来纤维 只含典型的棉纤维,允许偶尔有孤立的外来纤维存在。 4.5 棉结 1g医用脱脂棉中直径为2.5mm以上的棉结数量应不多于5个。 4.6 水中可溶物 水中可溶物的总量应不大于0.50%。 4.7 酸碱度 溶液均应不显示粉红色。 4.8 下沉时间 下沉时间应不超过10s。 4.9 吸水量 每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g。 4.10 醚中可溶物 醚中可溶物的总量应不大于0.50%。 4.11 荧光物 医用脱脂棉只应显示微棕紫色荧光和黄色颗粒。除孤立的纤维外,应不显示强蓝色荧光。 4.12 干燥失重 医用脱脂棉质量损失应不大于8.0%。 4.13 硫酸盐灰分 硫酸盐灰分应不大于0.40%。 4.14 表面活性物质 供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。 4.15 可浸提的着色物质 获得的浸提液的颜色应不深于对照溶液Y5、对照溶液GY6或对照溶液B。 4.16 环氧乙烷残留量 医用脱脂棉若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.17 生物负载 以非无菌形式提供的医用脱脂棉,供应商宜选择标示生物负载最大限量,以每克医用脱脂棉含有的 2GB/T46936—2025 微生物数量表示。 4.18 无菌检查 以无菌形式提供的医用脱脂棉,应无菌生长。 注:以无菌形式提供的医用脱脂棉,每一初包装内的产品选择适宜并经过确认的方法进行灭菌,并对灭菌过程进行 确认和常规控制,以保证产品上的微生物存活概率不大于10-6。 5 试验方法 5.1 通则 应以医用脱脂棉的最终形态(如:无菌或非无菌)进行所有试验。 使用的所有试剂均应为分析纯及以上试剂,试验用水应为符合《中华人民共和国药典》(2025年版 四部)中规定的纯化水。试验液S按照附录A制备。 5.2 性状 5.2.1 用正常或矫正视力目视观察。 5.2.2 拉伸医用脱脂棉,判断是否有一定阻力;轻轻摇动医用脱脂棉,观察是否有粉尘脱落。 5.3 纤维长度 按GB/T19617进行试验。 5.4 鉴别 5.4.1 试剂 配制碘化氯化锌溶液和氯化锌-甲酸溶液,用于鉴别试验。 a) 碘化氯化锌溶液:用10.5mL±0.1mL水溶解20.0g±0.5g氯化锌和6.5g±0.1g碘化钾。 加入0.50g±0.05g碘后振摇15min,必要时进行过滤,避光保存。 b) 氯化锌-甲酸溶液:用80.0g±1.0g由无水甲酸配成的溶液(质量浓度为850g/L)溶解20.0g± 0.5g氯化锌。 5.4.2 试验 鉴别A:在显微镜下观察。 注:典型棉纤维显微照片见FZ/T01057.3—2007附录C。 鉴别B:用医用脱脂棉接触碘化氯化锌溶液后,观察纤维的颜色。 鉴别C:将0.10g±0.05g医用脱脂棉中加入10.0mL±0.1mL氯化锌-甲酸溶液摇匀,在40℃下 保温2.5h,每隔45min摇动1次,共摇动2次,观察纤维是否溶解。 5.5 外来纤维 在显微镜下观察。 5.6 棉结 将约1g医用脱脂棉均匀松散平铺在2个无色透明的平盘中,每个平盘面积为10cm×10cm,经透 射光线观察。 3GB/T46936—2025 5.7 水中可溶物 取5.00g医用脱脂棉,放入500mL的水中煮沸30min,不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒 出液体,用玻璃棒挤压医用脱脂棉中的残存液体并混入已倒出的液体中,趁热过滤。取400mL滤液蒸 发(对应于4/5医用脱脂棉的质量),在100℃~105℃下干燥至恒重。计算残留物所占实际医用脱脂 棉质量的百分数。 5.8 酸碱度 5.8.1 试剂 配制酚酞溶液和甲基橙溶液,用于酸碱度试验。 a) 酚酞溶液:用80mL95%乙醇溶解0.10g±0.01g酚酞,用水稀释至100mL。 b) 甲基橙溶液:将0.10g±0.01g甲基橙溶于80mL水中,用95%乙醇稀释至100mL。 5.8.2 试验 向25mL试验液S中加入0.1mL的酚酞溶液,向另外25mL试验液S中加入0.05mL的甲基橙 溶液,观察溶液是否显示粉红色。 5.9 下沉时间 5.9.1 仪器 高8.0cm,直径5.0cm,干燥的圆柱状铜丝试验筐,铜丝直径约0.4mm,网孔尺寸为1.5cm~ 2.0cm,试验筐质量为2.7g±0.3g。 5.9.2 试验 医用脱脂棉在试验前应在温度为23℃±2℃、相对湿度为50%±4%的大气环境条件下进行状态 调节至少24h,并在该条件下进行试验。取试验筐,精确称重,记为(m1),分别从所检医用脱脂棉的 5个不同部位取质量大约相等医用脱脂棉共5.00g,将医用脱脂棉手撕至蓬松状态,松散地置于试验筐 内,精确称重,记为(m2)。向直径为11cm~12cm的烧杯中加入20℃水至高度为10cm处。将试验 筐沿其长轴方向水平放置,距水面高度约10mm,放入水中,用秒表记录试验筐从底部接触水面到顶部 沉入水面所用的时间。 重复以上试验。以三次测量的平均值报告结果。 5.10 吸水量 测得下沉时间后,将试验筐从水中取出,在烧杯上方水平悬置约30s控水,然后放入已知质量为 (m3)的另一个烧杯中,精确称重,记为m4。按公式(1)计算每克医用脱脂棉的吸水量,以克(g)表示: m=m4-(m2+m3) m2-m1…………………………(1) 式中: m———每克医用脱脂棉的吸水量,单位为克(g); m1———试验筐的质量,单位为克(g); m2———试验筐与试验医用脱脂棉浸入水中之前的总质量,单位为克(g); m3———烧杯的质量,单位为克(g); m4———试验筐与试验医用脱脂棉浸入水中并控水后放入烧杯后称量的总质量,单位为克(g)。 4GB/T46936—2025