ICS11.140 CCSC48 中华人民共和国国家标准 GB/T46937—2025 医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法 Testmethodfortheviralfiltrationefficiency(VFE)ofmedicalmasksand materials—TestmethodusingbacteriophagePhi-X174aerosol 2025-12-31发布 2027-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 原理 2 ……………………………………………………………………………………………………… 5 试验条件 2 ………………………………………………………………………………………………… 6 样品数量和预处理条件 2 ………………………………………………………………………………… 7 噬菌体增殖 2 ……………………………………………………………………………………………… 7.1 噬菌体和宿主菌 2 …………………………………………………………………………………… 7.2 培养基 2 ……………………………………………………………………………………………… 7.3 噬菌体增殖 3 ………………………………………………………………………………………… 8 病毒过滤效率检测方法 4 ………………………………………………………………………………… 8.1 气溶胶发生器 4 ……………………………………………………………………………………… 8.2 生物气溶胶采样器 4 ………………………………………………………………………………… 8.3 样品支撑 4 …………………………………………………………………………………………… 8.4 病毒过滤效率检测系统 5 …………………………………………………………………………… 8.5 病毒过滤效率检测方法 6 …………………………………………………………………………… 9 结果报告 8 ………………………………………………………………………………………………… 参考文献 9 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T46937—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口。 本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、山东省医 疗器械和药品包装检验研究院、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、河南驼人医疗器械研究院 有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、华润医疗用品(河南)有限公 司、合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司、合肥美迪普医疗卫生用品有限公司。 本文件主要起草人:刘克洋、黄永富、李翠、牛悦、刘思敏、杨文慧、杨巧洋、曹孟杰、梁泽鑫、段书霞、 高明、吴俊、李正、胡广勇、熊巍。 ⅢGB/T46937—2025 医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法 1 范围 本文件描述了利用噬菌体Phi-X174作为模式微生物,对医用口罩及材料进行病毒气溶胶过滤效率 测试的方法。 本文件适用于有病毒过滤效率评价需求的医用口罩及材料。其他产品或材料的病毒过滤效率测试 参考本文件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T38517—2020 颗粒 生物气溶胶采样和分析 通则 GB/T39990—2021 颗粒 生物气溶胶采样器 技术条件 YY/T0689—2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi- X174噬菌体试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 噬菌体 bacteriophage 感染细菌的一种病毒。 注:本文件中噬菌体即指Phi-X174。 3.2 裂解 lysis 由于噬菌体增殖导致的宿主细菌被溶解破坏的过程。 注:本方法中,大肠杆菌作为宿主细胞因Phi-X174感染而引起裂解。 3.3 噬菌斑 plaque 理论上由单个噬菌体感染裂解宿主细胞导致在平板上层琼脂形成的肉眼可见透亮区域。 3.4 噬菌斑形成单位 plaque-formingunit;PFU 能够感染裂解平板上层琼脂生长的细菌,产生噬菌斑(3.3)的病毒粒子。 3.5 滴度 titre 活性噬菌体浓度。 注:用噬菌斑形成单位每毫升(PFU/mL)表示。 1GB/T46937—2025 3.6 病毒过滤效率 viralfiltrationefficiency;VFE 在规定检测条件下,测试样品滤除空气中病毒颗粒的百分比。 3.7 液体冲击式采样器 liquidimpinger 能够使具有足够大惯性的生物气溶胶粒子撞击液体并进入液体介质的气溶胶采样器。 4 原理 噬菌体气溶胶与病毒气溶胶具有相似的空气生物学特性,本文件使用噬菌体作为替代微生物进行 病毒气溶胶过滤效率的评价。在规定检测流量下,使一定浓度的噬菌体气溶胶颗粒,通过待测样品,分 别检测通过样品前和通过样品后的噬菌体气溶胶颗粒数量,计算该样品对噬菌体气溶胶颗粒的过滤效 率作为病毒过滤效率。 5 试验条件 除特别要求外,检测应在温度为16℃~32℃、相对湿度为(50±30)%的环境中进行。 6 样品数量和预处理条件 在温度为(21±5)℃、相对湿度为(85±5)%的环境中放置至少4h。 7 噬菌体增殖 7.1 噬菌体和宿主菌 7.1.1 噬菌体:Phi-X174,ATCC13706-B1或CICC80006。 7.1.2 宿主菌:大肠杆菌,ATCC13706或CICC25123。 7.2 培养基 7.2.1 噬菌体营养肉汤 按表1配制噬菌体营养肉汤培养基。 表1 噬菌体营养肉汤培养基 成分 含量 胰蛋白胨 8g 氯化钾 5g 氯化钙 0.2g 加纯水至1000mL,调节最终pH为7.3±0.2(25℃) 2GB/T46937—2025