ICS03.120.10 CCSA00 中华人民共和国国家标准 GB/T27406—2025 代替GB/T27406—2008 实验室质量控制规范 食品毒理学检测 Criteriononqualitycontroloflaboratories—Foodtoxicologytest 2025-12-31发布 2026-04-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1范围 1 ………………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 通用要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 结构要求 3 ………………………………………………………………………………………………… 6 资源要求 3 ………………………………………………………………………………………………… 7 过程要求 8 ………………………………………………………………………………………………… 8 管理体系要求 19 …………………………………………………………………………………………… 附录A(规范性) 实验动物检疫 22 ………………………………………………………………………… 参考文献 23 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T27406—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T27406—2008《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》,与GB/T27406—2008 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a) 更改了范围(见第1章,2008年版的第1章); b) 将术语“实验室最高管理者”更改为“实验室管理层”,并更改了定义(见3.2,2008年版的3.4); c) 删除了“食品安全”“毒理学安全性评价程序”“质量监督员”“客户”和“控制样品”这5个术语和 定义(见2008年版的3.2、3.3、3.6、3.20、3.21); d) 更改了通用要求,明确了公正性和保密性要求(见第4章,2008年版的4.1.4、5.2.4); e) 更改了结构要求(见第5章,2008年版的4.1、5.5.1.3); f) 更改了资源要求,细化了人员、设施和环境条件、设备、计量溯源性、外部提供的产品和服务相 关要求(见第6章,2008年版的第5章); g) 更改了过程要求,细化了标书和合同的评审、方法的选择、验证和确认、抽样、检测或校准物品 的处置等相关要求(见第7章,2008年版的第6章); h) 更改了管理体系要求(见第8章,2008年版的4.9); i) 增加了实验动物检疫的相关要求(见附录A)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。 本文件起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国质量检验检测科学研究院、国家食品安全风险 评估中心、深圳市疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人:李海山、单耕、于洲、吴德生、张娜、刘建军、梁春来、张天亮。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2008年首次发布为GB/T27406—2008; ———本次为第一次修订。 ⅢGB/T27406—2025 引 言 本文件旨在规范、指导和帮助食品毒理学检测的相关实验室,使其满足GB/T27025—2019和本专 业领域质量控制的具体要求。 此外,虽然本文件包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容,但本文 件不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。 食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价,食品相关物质包括食品 及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等,其过程主要包括受理申 请、试验系统准备、样品采集运送保存、样品的处理和检测、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询 等。本文件主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域,也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参 考。此外,对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本文件作为其工作的基础。 ⅣGB/T27406—2025 实验室质量控制规范 食品毒理学检测 1 范围 本文件规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控 制要求。 本文件适用于食品毒理学检测实验室的质量控制和能力评价,其他专业毒理学检测实验室参照 执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB15193.1 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序 GB/T19001 质量管理体系 要求 GB/T35892 实验动物 福利伦理审查指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食品毒理学检测实验室 foodtoxicologytestinglaboratory 通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价的实验场所。 注:食品相关物质包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等。 3.2 实验室管理层 topmanagementoflaboratory 在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。 3.3 试验负责人 studydirector 负责开展某项试验工作的人。 3.4 标准操作规程 standardoperatingprocedure;SOP 常规试验操作的执行细则。 3.5 试验计划 studyprotocol 确定试验设计的文件。 注:试验设计包括试验目的、试验依据、试验项目、实验动物及来源、动物饲养条件、剂量设计、样品处理、给样方案、 试验方法及观察指标等。 1GB/T27406—2025 3.6 试验系统 testsystem 用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其他生物、化学、物理系统的总称。 3.7 受试物 testmaterial 本文件限定范围内的各种被测试样品。 3.8 样品 sample 取自某一整体的一个或多个部分的物质。 注:旨在提供该整体的相关信息,通常作为判断该整体的基础。 3.9 批 batch 在一个规定的生产周期内,生产出的一定数量的受试物或参照物。 注:同一批被认为有一致的特性,并有相同的标识。 3.10 载体 vehicle 能混合、分散、溶解受试物或对照物而不影响试验结果的物质。 3.11 对照物 referencematerial 在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质,以及用于试 验系统中,在结果判定时同受试物进行比对的物质。 3.12 标本 specimen 用于测试的受试物或从试验系统中获取的用来检测、分析或者保存的材料。 3.13 给样 administration 以一定的方式给予试验系统受试物的操作。 3.14 剂量 dose 在试验中给予试验系统受试物的量。 3.15 剂量-效应关系 dose-effectrelationship 一种化学物的剂量与其在某一个体中所呈现的效应之间的相关性。 3.16 剂量-反应关系 dose-responserelationship 一种化学物的剂量与其在某一群体中引起某种反应强度的相关性。 4 通用要求 4.1 公正性 4.1.1 食品毒理学实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。 4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺。 4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。 4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系,或者 2GB/T27406—2025