ICS 67.220.20 X 41 T/ZZB 1246—2019 食品添加剂 番茄红素（发酵法） Food additive Lycopene (Fermentation) 2019 - 10 - 16发布 2019 - 10 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1246 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 基本要求 .......................................................................... 2 4 技术要求 .......................................................................... 2 5 试验方法 .......................................................................... 3 6 检验规则 .......................................................................... 4 7 标识、包装、运输和贮存 ............................................................ 6 8 质量承诺 .......................................................................... 6 附录A（规范性附录） 三孢布拉氏霉菌（Blakeslea trispora）技术要求 ................... 7 附录B（规范性附录） 包装材料微生物限度技术要求 ..................................... 10 T/ZZB 1246 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江医药股份有限公司。 本标准参与起草单位：绍兴市质量技术监督检测院、浙江昌海制药有限公司、浙江医药股份有限公 司昌海生物分公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂（排名不分先后）。 本标准主要起草人：吕少风、祝鸣涛、吴建江、周巧丽、黄晓丽、刘丽芳、李恩民、翁晶、吕虹、 温善萍、朱晓玲、王建刚、盛亦斌、杜锡勇。 本标准评审专家组长：张红英 。 本标准由绍兴市质量技术监督检测院负责解释。 T/ZZB 1246 —2019 1 食品添加剂 番茄红素（发酵法） 1 范围 本标准规定了食品添加剂番茄红素（发酵法）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、 包装、运输和贮存、质量承诺等。 本标准适用于以玉米浆、豆饼粉和淀粉等发酵基础物作为培养基，以三孢布拉氏霉菌（ Blakeslea trispora） 为菌株，经发酵、过滤、干燥、萃取、结晶和精制等工序制得的食品添加剂番茄红素。 分子式：C 40H56 相对分子质量： 536.89（按 2016年国际相对原子质量） 结构式： H3C CH 3 CH3 CH3 CH3CH 3 CH 3 CH 3 H3C CH3 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备（ GB/T 603-2002，ISO 6353-1:1982 ，NEQ） GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4789.28 食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求 GB 5009.3—2016 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.11—2014 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12—2017 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17—2014 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170—2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 28310—2012 食品添加剂 β-胡萝卜素（发酵法） T/ZZB 1246 —2019 2 GB 29924 食品安全国家标准 食品添加剂标识通则 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 YBB00172002—2015 聚酯铝聚乙烯药用复合膜、袋 《中华人民共和国药典》 2015年版 四部 0861 残留溶剂测定法 卫生部公告 2012年第6号番茄红素质量规格 药品生产质量管理规范（2010年修订）（ 2010版GMP） 《美国药典》第 41部 番茄红素（ USP 41 Lycopene ） 3 基本要求 3.1 研发设计 3.1.1 应具备菌株筛选、培养基配比等菌株发酵工艺优化的自主研发能力。 3.1.2 应具备过滤、萃取等产品精制工艺优化的自主研发能力。 3.1.3 应具备原料三孢布拉氏霉菌分析控制手段的自主研发能力。 3.1.4 应采用具有自主知识产权的研发设计。 3.2 原料 主要原料三孢布拉氏霉菌（ Blakeslea trispora ）应符合附录A的要求。内包装（铝箔袋）应符合 YBB00172002—2015 要求，微生物限度应符合附录 B的要求。 3.3 工艺和设备 3.3.1 发酵工序应配备 pH电极、溶氧电极、温度计等在线监测设备，并采用分布式控制系统（ DCS系 统）进行过程控制。 3.3.2 过滤工序应配备全自动板框压滤机、自动化传输系统。 3.3.3 烘干和包装工序应符合 2010版GMP规定的D级洁净区检测标准。 3.3.4 提取工序应配备全封闭化“三合一（过滤、洗涤、干燥）”预处理系统、全自动化联动装置， 并采用分布式控制系统 （DCS系统）进行过程控制。 3.4 检验检测 3.4.1 应配备的检测仪器包括紫外—可见分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、电感耦合等离 子体质谱仪、恒温培养箱、超净工作台、生物安全柜和显微镜等。 3.4.2 应具备感官要求、表 1、表A.1、表B.1中各项目（除总汞外）的检测能力。 4 技术要求 4.1 感官要求 红色结晶性粉末。 4.2 指标要求 食品添加剂番茄红素（发酵法）应符合表 1的规定。 T/ZZB 1246 —2019 3 表1 食品添加剂番茄红素（发酵法）指标要求 项 目 指 标 番茄红素，ω/% ≥96.0 全反式番茄红素，ω/% ≥90.0 其他类胡萝卜素，ω/% ≤5.0 干燥失重，ω/% ≤0.2 异丙醇/% ≤0.1 乙酸异丁酯/% ≤0.5 溶解度 通过试验（不溶于水，易溶于氯仿） 类胡萝卜素 通过试验 最大吸收峰测定（λ = 470nm） 通过试验 铅（Pb）/ （mg/kg） ≤1.0 总砷（以 As计）/（mg/kg） ≤1.0 总汞（以 Hg计）/（mg/kg） ≤0.3 炽灼残渣，ω/% ≤0.2 菌落总数/ （CFU/g） ≤1000 大肠菌群/ （MPN/g） ≤0.3 霉菌和酵母菌/ （CFU/g） ≤50 沙门氏菌/25g 不得检出 金黄色葡萄球菌/25g 不得检出 5 试验方法 5.1 一般要求 5.1.1 除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。 5.1.2 分析实验用水应符合 GB/T 6682的规定（高效液相色谱法采用一级水，无机痕量分析采用二级 水，其他实验均采用三级水）。 5.1.3 微生物实验用水应符合 GB 4789.28 的规定。 5.1.4 试剂试液均按照 GB/T 603 的规定制备， 试验中所用溶液在未注明何种溶剂配制时， 均指水溶液。 5.2 感官 取适量样品置于清洁