ICS 11.040.30 C 31 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 0502—2018 气管插管用视频喉镜 Video laryngoscopes for tracheal intubation 2018 - 09 - 07发布 2018 - 09 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0502 —2018 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 规格型号 .......................................................................... 2 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 检验方法 .......................................................................... 5 8 检验规则 .......................................................................... 7 9 标志、标签、使用说明书 ............................................................ 8 10 包装、贮存与运输 ................................................................. 9 11 质量承诺 ......................................................................... 9 ZHEJIANG MADET/ZZB 0502 —2018 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江优亿医疗器械有限公司。 本标准参与起草单位：浙江大学生仪学院、北京友谊医院、杭州好克光电仪器有限公司（排名不分 先后）。 本标准主要起草人：张家智、田泽霞、刘晓明、赵崇圆、朱福斌、杨本全、李卫平、王卫东。 本标准由浙江省标准化研究院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0502 —2018 1 气管插管用视频喉镜 1 范围 本标准规定了气管插管用视频喉镜（以下简称喉镜）的术语和定义、规格型号、基本要求、技术要 求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输和质量承诺等。 本标准适用于气管插管用视频喉镜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 GB 9706.19 医用电气设备 第 2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY 0068.1 —2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.2 —2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.4 —2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY 0498.1 喉镜连接片 第1部分：常规挂钩型手柄—窥视片接头 YY 0499—2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 ISO 7376 -2009 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（Anaesthetic and respiratory equipment. Laryngoscopes for tracheal intubation ） ISO 8600 -5-2005 光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第 5部分：光学硬性内窥镜的光学 分辨率的测定（Optics and photonics medical endoscopes and endotherapy devices. Part 5: Dete- rmination of optical resolution of rigid endoscopes with optics first edition ） 3 术语和定义 YY 0068.1－2008和YY 0498.1中确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 ZHEJIANG MADET/ZZB 0502 —2018 2 气管插管用视频喉镜 用于指引临床人员准确进行气道插管的辅助器具，带有视频显示功能。 3.2 静态图像宽容度 喉镜在单次曝光中可分辨的最大临界物面亮度和最小临界物面亮度之比。 4 规格型号 4.1 产品分类 4.1.1 按照窥视片的预期消毒方式，产品分为可重复使用的视频喉镜和需一次性使用窥视片配合的视 频喉镜。 4.1.2 按照喉镜的显示器与窥视片的连接方式，产品可分为不可拆分的一体式和可拆分的分体式。 4.2 产品型号 产品型号可以根据产品的功能自定义型号。 4.3 产品规格 产品规格按窥视片尺寸适用人群进行区分，见表1 。 表1 产品规格列表 规格 窥视片尺寸适用对象 000 00 0 1 2 3 4 5 小早产儿 早产儿 新生儿 小孩子 孩子 成人 成人大号 超大成人 5 基本要求 5.1 设计 5.1.1 具备实时视频处理系统的硬软件设计能力。 5.1.2 喉镜的整体重量应轻便，重量应不超过 500 g。 5.1.3 喉镜的镜尖角度应符合人体解剖结构，应从插管操作的便利性，设计合理的镜尖角度。 5.1.4 喉镜摄像头和镜尖的距离设计，应结合视场角的大小，使声门在显示器上的显露大小合适。 5.2 材料 ZHEJIANG MADET/ZZB 0502 —2018 3 5.2.1 重复使用的窥视片的材料选用应满足 YY 0499－2004中相应的要求。一次性使用的窥视片的材 料应符合本标准规定的理化性能要求，生物安全要求。 5.2.2 窥视片的材料应满足 GB/T 16886.1 中按人体接触性质分类为外部接入器械中“组织/ 骨/牙的表 面接触”、按接触时间分类为“短期接触”的生物安全性测试。按 GB/T 16886.5 、GB/T 16886.10 标准 进行评价，应符合下列要求： a) 细胞毒性：细胞毒性记分不高于 1（轻微细胞毒性）； b) 迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应； c) 口腔粘膜刺激：应无口腔刺激。 5.3 生产制造工艺 生产制造的过程需要符合YY/T 0287的要求，需保留相关的生产记录。 5.4 检验设备 应具备投影仪，色彩仪，分辨力板、推拉力计、粗糙度检测仪、电池综合测试仪、漏电流测量仪， 耐压测试，光谱分析仪、工业放大镜、气密性测试仪等检验检测设备。 6 技术要求 6.1 表面及连接 6.1.1 外壳表面 喉镜外壳表面应光滑，所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺，易清洁和消毒。 6.1.2 表面粗糙度 喉镜的窥视片表面粗糙度Ra应≤ 0.8 μm。 6.1.3 连接 对分体式的喉镜，视频显示器与窥视片两者之间的导入连接灵活，不应发生卡阻现象，连接后，部 件连接应牢固可靠，